レスタシスはFDA承認の唯一のドライアイ治療薬!涙があふれる!?

 

レスタシスはFDA承認の唯一のドライアイ治療薬です。「涙があふれる」と表現する医師もいるようです

レスタシスはドライアイ治療薬です

レスタシスはアメリカのFDA(米国食品医薬品局)の承認を唯一受けているドライアイ治療薬です。

ドライアイ(乾性角結膜炎)が原因の眼の炎症に対して、涙の生産を増やす目薬で、「涙があふれる」と表現する医師もいるようです。

アメリカでドライアイに苦しむ患者が、レスタシスを半年ほど点眼し、ドライアイを完治することができた事例もあり、この患者さんは、医師から「レスタシスで涙を作る細胞の数が増えて、涙の量が増える」と説明されたとのこと。

レスタシスは日本では未承認のため、「知る人ぞ知る」目薬ですが、世界的には売上No.1のドライアイ治療薬です。

この記事では、レスタシスとドライアイのことをご紹介したいと思います。

 

日本でドライアイの目薬と言えば「ヒアレイン」。2010年には新薬「ジクアス」が登場しています

日本でドライアイの目薬と言えば「ヒアレイン」です。

参天製薬株式会社から1995年に発売された「ヒアレイン点眼液」は、日本初の角結膜疾患治療剤で、「保水性に富み、涙液量の安定性を増大させる」とされています。

日本のドライアイ市場の規模は442億円と言われていて、ヒアレインはそのうちの4割ほどを占める181億7800万円の売上を誇ります(2014年3月期)。

参天製薬株式会社からは、2010年にドライアイ治療用目薬として「ジクアス点眼液」も発売されていて、「ジクアス」は78億3100万円を売り上げます(2014年3月期)。

参天製薬株式会社の「ヒアレイン」と「ジクアス」の2014年3月期の売上は合計260億900万円。
日本のドライアイ市場442億円に対して58.8%のシェアを持っていることになります。

参考:参天製薬株式会社 事業別概要

 

レスタシスの市場規模は? 世界のドライアイ市場は1500億円と言われるなか、940億円の売上があります

レスタシスの市場規模は?

日本のドライアイ市場の規模は442億円、とご紹介しましたが、世界のドライアイ市場規模はどうでしょうか。

世界のドライアイ市場の規模は1500億円と言われています。

そして、日本の参天製薬株式会社の「ヒアレイン」の2014年3月期の売上が181億7800万円のところ、アメリカのアラガン社の「レスタシス」の2013年の売上は9.4億ドル(約940億円)でした。

レスタシスの売上は世界シェアの62.7%を占めている状態です。

レスタシスは2002年12月24日にFDAに承認されて、2003年4月に発売された目薬です。

発売されて12年が経過するなか、アメリカのFDA(米国食品医薬品局)の承認を受ける唯一のドライアイ治療薬として、世界で一人勝ちと言えます。

参考:株探ニュース

 

レスタシス(RESTASIS)を日本で入手するには? 個人輸入という方法があります

レスタシスは個人輸入で購入可

世界で広く使用されているレスタシスですが、日本では未承認です。

レスタシスを日本で入手する方法として、個人輸入という方法があります。

日本で未承認の医薬品でも、輸入者自身の個人的な使用のためであれば、医師の処方箋なしで合法的に輸入できるのです。

医薬品を個人輸入する際のルールについては、「医薬品等の個人輸入について|厚生労働省」のページに詳しく書かれています。

最近では、個人輸入を代行してくれる業者も登場し、個人輸入はますますお手軽に、インターネット通販感覚で利用できるようになりました。

ご紹介しているレスタシスは、こちらから購入できます。
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レスタシスのジェネリック医薬品には「シクロミューン」があります。レスタシスとシクロミューンの違いは保存料成分の有無。効能・成分は同じです

レスタシスと同じ効能・成分のジェネリック医薬品に、「シクロミューン点眼薬」があります。

レスタシスもシクロミューンも、シクロスポリンサイクロスポリンともいいます)を有効成分とするドライアイ治療薬です。

レスタシスはアメリカのFDA(米国食品医薬品局)の承認を受ける唯一のドライアイ治療薬として世界から信頼を勝ち得ていますし、シクロミューンはそのレスタシスの後発医薬品(ジェネリック医薬品)ですから効能や有効成分はレスタシスと同一です。

しかし、レスタシスは保存料不使用、シクロミューンは保存料使用という違いがあるので注意が必要です。

2つの目薬を比較してみます。

製品名 成分名 容器タイプ 価格 3.0 mlあたり単価 保存料
レスタシス シクロスポリン 0.4 ml使いきりタイプ容器×32本(合計12.8 ml) 9,000円 2,109円 保存料不使用
シクロミューン シクロスポリン 3.0 ml複数回使用用ボトル入り×1本 1,780円 1,780円 保存料使用(「塩化ベンザルコニウム」(防腐剤の役割を果たす成分)を使用)

※価格は概ねの相場から算出しました。購入先ごとに変動する場合があります。

 


 

レスタシスとシクロミューンを比較すると、

  • 3 mlあたりの単価は、シクロミューンのほうが安い。
  • レスタシスは保存料不使用。シクロミューンは保存料として防腐剤の役割を果たす成分(「塩化ベンザルコニウム」)を使用している。

 

という2点が大きな違いになります。

目薬には「防腐剤不使用のもの」と、「防腐剤成分が含まれているもの」があります。

保存料不使用の目薬は1回使い切りの容器で高価なことが多く、防腐剤成分や防腐剤の役割を果たす成分が含まれる目薬は、開栓後の細菌増殖にある程度耐えられることから、複数回の使用量が入ったボトル容器で安価なことが多いです。

「防腐剤不使用」とうたっている目薬にも、保存料として「塩化ベンザルコニウム」などの防腐剤の役割を果たす成分が含まれていることがあります。

防腐剤成分や、防腐剤の役割を果たす成分は、長期間継続的に使用すると角膜を傷つける(角膜上皮障害を起こす)可能性があり、特にドライアイで涙の量が少ない人は、防腐剤成分や防腐剤の役割を果たす成分の影響を受けやすいとされています。

レスタシスとシクロミューンを選ぶ際は、保存料成分の有無に着目して注意が必要です。

ご紹介しているシクロミューンは、こちらから購入できます。
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そもそもドライアイって何? 「涙の量」や「涙の質」が変化して、目が乾いて目の表面に傷ができてしまう病気です

ドライアイ(乾性角結膜炎)とは

ドライアイとは、「涙の分泌量が減ったり、量は十分でも涙の質が低下することによって、目の表面を潤す力が低下した状態」になり、目が乾いて目の表面に傷ができてしまう病気のことです。

2011年に行われた調査(the 2011 Market Scope Dry Eye Report)では、世界で3億7000万人、アメリカに2500万人のドライアイ患者がいるとされています。

日本国内のドライアイ患者数は、800万人とも2200万人とも言われていて、目を酷使することが多い現代社会の生活習慣や環境の中で、ドライアイ患者は急増しています。

特に日本では、「オフィスワーカーの3人に1人(約33%)」「コンタクトレンズ装着者の5人に2人(約40%)」にドライアイ症状がみられるといわれています。

 

ドライアイの検査はどんなことをするの? 「涙の量」「涙の質」「目の表面の傷」を確認する検査を行います

ドライアイの検査は主に3種類です。

検査を通じて、「涙の量」「涙の質」「目の表面の傷」を確認して、ドライアイ症状の有無を確かめます。

 

【シルマー検査】

目盛りのついた専用試験紙を下まぶたの目尻側の端に挟みこんで、5分間でどのくらいの目盛りが涙で濡れるかを検査します。
「涙の量」がわかります。
専用試験紙の目盛りが、涙で10mm以上湿れば正常、5mm以下しか湿らなければ異常とされます。

 

【BUT検査(Break Up Time:涙液層破壊時間)】

目をぱっと開いたまま、10秒間まばたきをせずに目を開け続けます。
目の表面に広がる涙の膜がどのくらいの時間で崩壊するか、という「涙の質(涙の安定性)」を確かめます。
膜が壊れるのに10秒以上かかる人は正常、5秒以下になると異常とされます。

 

【角膜染色検査(細隙灯顕微鏡検査)】

試薬(フルオレセイン染色液など)を使って角膜(黒目の部分)の傷を染め、顕微鏡を使って「目の表面の傷」の有無を確かめます。

 

ドライアイの症状はどんなものがあるの? 10秒以上目を開けていられない人は、ドライアイの可能性が高いです

「ドライアイ10秒チェック!!」をご存知でしょうか。

下記の画像のドライアイチェックで、当てはまる人は要注意です。

ドライアイ10秒チェックシート

※クリックで画像が拡大します。

下記に、画像の内容を文章に起こして引用します。
画像が開かない方はこちらでチェックしてみてください。

CHECK1:「10秒間まばたきせずにいられなければ、ドライアイの可能性が高いといわれています」

CHECK2:5つ以上当てはまる方は、ドライアイの可能性が高いです。

  1. 目が疲れやすい
  2. 目がゴロゴロする
  3. 目が重たい感じがする
  4. 目が乾いた感じがする
  5. 物がかすんで見える
  6. 目がかゆい
  7. 目が痛い
  8. 光をまぶしく感じやすい
  9. なんとなく目に不快感がある
  10. 目が赤くなりやすい
  11. 理由もなく涙が出る
  12. 目やにが出る

監修:慶応義塾大学医学部眼科教授 坪田 一男 先生
提供:参天製薬株式会社

引用元:眼科でチェック!!ドライアイ

上記はドライアイがある程度進行した段階で出る諸症状ですが、さらに進行すると

  • 目の奥が痛む
  • 頭痛がする
  • 吐き気がする

といった症状もあらわれます。

さらに進行した場合の諸症状があらわれる段階に至っても、目を休ませれば一時的に回復したりしますから、忙しい人ほど病院に行かずに薬局の薬などでお茶をにごしがちになると思います。

ですが、取り返しがつかない事態になる前に、仕事を放り投げてでも病院を受診するべきです。

 

ドライアイの治療にはどんなものがあるの? 目薬(レスタシス、シクロミューン、人口涙液、ヒアレイン、ヒアレインミニ、ステロイド、ジクアス、ムコスタなど)や血清点眼や涙点プラグなどがあります

ドライアイの治療方法の種類

ドライアイと診断された場合は、目薬(点眼薬)で治療をするのが一般的な治療法です。

 

【目薬(点眼薬)】

さきほどご紹介したとおり、世界で一番売れているドライアイ治療薬の目薬は「レスタシス」ですが、日本では未承認のため、レスタシスの使用を考える場合は、レスタシスのジェネリック医薬品である「シクロミューン」と選びながら個人輸入などで入手することになります。

その他の目薬としては、

  • 涙に近い性質の「人口涙液」
  • うるおいを長持ちさせて目の表面の傷を修復するヒアルロン酸点眼液「ヒアレイン」「ヒアレインミニ(ヒアレインの使いきり防腐剤不使用タイプ)」
  • 目の乾燥を防ぐムチンを増やす「ジクアス」「ムコスタ」
  • 目がゴロゴロする異物感の解消や強い炎症に有効とされる「ステロイド点眼」

があります。

 

【血清点眼】

また、目薬に似ていますが、ドライアイ患者自身の血液を遠心分離機にかけて血球成分を除去し、残った血清を5倍程度に薄めて点眼する「血清点眼」という治療方法もあります。

血清点眼には、本来の涙と同じかそれ以上の「生理活性物質」が含まれていて、通常の人口涙液にはない角結膜上皮細胞を活性化したり、傷を修復したりする作用のある「上質な人口涙液」として有効な治療効果が確認されています。

 

【涙点プラグ】

「涙点」とは、目の鼻側(目頭)の両側上下に4つある、目の涙を鼻に流し込むための穴です。
この穴をシリコンなどのプラグでふさぐのが「涙点プラグ」です。

保険が効く簡単な手術で、涙点をプラグでふさぐと、風呂桶の排水口にゴム栓をしたようになって、目に涙がたまります。

涙点プラグは、何かの拍子に取れてしまうということがありますが、取れない場合は十数年以上にわたって一度つけたらそのまま何もせずに涙をため続けることができます。

また、やめたいときに取り外すこともできる脱着自由さも涙点プラグの特徴です。

取り外したくないのに涙点プラグが頻繁に外れてしまったり、装着時に痛みがあるような場合は、涙点を縫ったり焼き潰したりする方法もあります。

 

【その他】

目から涙が蒸発することを防止する、ドライアイ用のメガネなどもあります。

 

ちなみに目薬を点眼するときに目をパチパチとまばたきする人がいますが、それは間違いです。

まばたきすると点眼した薬液が目の表面に行き渡る感じがありますが、実際は点眼した薬液が涙と混ざって涙点から鼻腔を通ってのどへ流れ出てしまい、口の中に苦味を感じる原因になります。

点眼したら涙点から薬液が流れないように涙点のある目頭の少し下あたりを軽くおさえて、しばらく目を閉じておく、というのが正しい目薬の点眼方法です。

 

ドライアイの原因は? コンタクトレンズ、パソコン・スマホ、冷房などの生活習慣や環境が原因とされています

ドライアイの原因は?

目の「涙の質」と「涙の量」を悪くするドライアイの原因としては、以下のようなものがあるといわれています。

コンタクトレンズ ハードコンタクトレンズの場合は、ハードレンズの縁部分の涙がハードレンズに引き込まれて涙の膜が薄くなり、涙の膜が不安定になります。

ソフトコンタクトレンズの場合は、目の表面に広がる涙の膜がソフトレンズに吸収され、ソフトレンズを通して目の表面から涙が蒸発する量が増加します。

そのほか、コンタクトレンズは目の炎症を引き起こしたり、涙の安定性やムチンの分泌を阻害したりします。

ハードレンズよりソフトレンズのほうがドライアイにつながりやすく、決められた期間を超えてワンデイレンズを長期間使用したり、レンズを洗浄せずに汚れたまま使用したりすると、ドライアイ症状をより悪化させるとされています。

パソコン・スマートフォン(スマホ) パソコンやスマホの画面を凝視することで、まばたきの回数が減って目が乾燥します。

まばたきの回数は、リラックスしている状態で1分間に平均20回前後とされています。
これが、パソコンやスマホの画面を凝視しているときは、1分間に5~10回程度になってしまいます。
パソコンやスマホの画面の凝視以外にも、車などの運転や読書などでもまばたきの数は減少します。

パソコンやスマホの画面を見上げる形で凝視すると、見下げる形に比べてより目の開いている幅が広がって目の表面から涙が蒸発する量が増えるので、なるべく見下げる形で画面をみることが重要です。

パソコン・スマホの画面(モニター)を見つめる作業を長時間行うことを、「過度のVDT(visual display terminals)作業」といいます。

空気の乾燥 空気の乾燥によって、目の表面から涙が蒸発する量が増えます。

夏はエアコンによる空気の乾燥(車の運転席・助手席でクーラーを直接あびるのは特に注意)、冬は外気全体の乾燥に注意が必要です。

加齢 年齢とともに、涙の分泌量が減って、涙の質が低下して不安定になります。
性別 男性に比べ、女性の方がドライアイになりやすいといわれています。
喫煙 たばこの煙が涙の状態(量・質)に悪い影響を与えることが知られています。
シェーグレン症候群 中年の女性に多い病気です。自己免疫不全により涙腺や唾液腺が破壊され、涙や唾液が出なくなってしまう病気です。シェーグレン症候群にかかると、目に強いドライアイ症状が出るだけではなく、口もカラカラに渇きます。
レーシック手術の後遺症 レーシック手術をしたあと、後遺症としてドライアイ症状が確認される場合があります。

レーシック手術に伴うドライアイの場合、レーシック手術後1年間は治療に保険適用がされません。もともとドライアイ症状をお持ちの方は、レーシック手術の前に医師に相談しておくことが重要です。

また、レーシック手術を実施する病院・医院では、レーシック手術後の1年間の自費診療になってしまう期間の診察や目薬代を無料で対応してくれるところもあるようです。レーシック手術をお考えの方は、術前術後の治療やサービスについて十分ご確認ください。

 

ドライアイの大元の原因として、眼輪筋の筋力低下による「不完全なまばたき」と「マイボーム腺機能不全(目の表面への油の分泌不全)」があると考える説があります

眼輪筋筋力低下とマイボーム腺

ドライアイの大元の原因は

  • 眼輪筋の筋力低下による「不完全なまばたき」
  • 「不完全なまばたき」に連動した「マイボーム腺機能不全(目の表面への油の分泌不全)」

にあるのではないかと考える説があります

この説では、ドライアイの直接の原因は「眼輪筋の筋力低下」にあるとされ、「眼輪筋の筋力低下」によって、次のような流れで目の乾燥が進むと考えています。

  1. 眼輪筋の筋力低下により、目が閉じきらない「不完全なまばたき」瞬目不全)になります。まばたきが不完全になることで、涙クリアランス(涙の入れ替え)が滞ります。
  2. 「不完全なまばたき」により「マイボーム腺機能不全」がおこります。マイボーム腺から油が分泌されるときに「油を押し出すためにかかる力」は「眼輪筋を使ってまばたきをする際にかかる圧」といわれています。眼輪筋の筋力が低下すると、マイボーム腺にかかる圧も弱くなってマイボーム腺が油詰まりします。マイボーム腺から正常に油が分泌されないことで、目が油不足になり、涙の蒸発が加速します。

 

このような流れが、ドライアイの大元の原因なのではないか、としています。

眼輪筋の筋力低下は、本来、加齢によっておきる老化現象で、「瞬目不全」や「マイボーム腺機能不全」は若年層には起こらない現象とされてきましたが、大勢の子供や若い女性に症状が確認され始めています。

なぜ、従来は老化現象とされてきたものが大勢の子供や若い女性にも症状として確認され始めてきたのかについては、子供たちの眼輪筋の発達不足や生活習慣(テレビやパソコンやスマホのゲームなどで、画面を近距離で凝視する、スナック菓子やジャンクフードなど油分の多い食事が多いなど)、若い女性のアイメイクに原因があるのではないかと考えられています。

特に、若い女性はマスカラ、アイライナー、アイシャドウなどの「アイメイク」の際に、まつ毛の内側にある「マイボーム腺開口部」の穴をふさぐように塗ってしまっていることが原因の多数となっています。

毎日のアイメイクでマイボーム腺の開口部をふさぎ続けると、マイボーム腺の油詰まりの原因になり、マイボーム腺油詰まりをおこして油が分泌されにくくなると、目の表面が油不足になってドライアイになるのです。

 


 

眼輪筋の筋肉が低下していてまばたきが不完全になっている状態は、肉眼ではなかなか確認できません。

確認をするための主な方法としては、まばたきの様子を動画で撮影して、スロー再生で確認する方法があります。

また、まばたきが不完全な状態の人は、「しっかり目を閉じて」と言って目を閉じてもらっても、うっすら目が開いたままになってしまうことがあります。
この確認方法であればスロー動画を撮影しなくても確認できます。

自分では目を閉じているつもりでもうっすら目が開いたままになってしまう人は、うっすら目があいたまま寝ることになるので、すきまから涙がどんどん蒸発してしまいます。
朝起きたときは目がカラカラです。

ご心配な方は、一度、眼科医に検査について相談してみてください。

ただし、

  1. 目をアップにしてまばたきを撮影してスロー再生(「瞬目不全」を確認)
  2. マイボーム腺の油詰まりをチェック

の2つには、保険点数が設定されていないため、ほとんどの眼科医が言わないと検査を実行してくれないそうなので、検査の実施について事前にご確認されることをおすすめします。

※マイボーム腺の油詰まりを圧出する治療に保険点数の設定はありませんが、圧出直前にまぶたを暖める「温罨法(おんあんぽう)」という保険点数の設定のある処置をしてからマイボーム腺の油詰まりを圧出していただくことも可能なようです。この方法の場合、「1回250円~」の価格設定のようです。

マイボーム腺の油詰まりは1回で完全に取りきれるわけではなく、点眼薬などで自覚症状を抑えながら、1週間から2週間に1回の通院を繰り返すことで改善していきます。

 

※まぶたを暖めて、マイボーム腺の油詰まりを圧出する過程を機械が全自動で行う「LipiFlow」というアメリカ発の最新ドライアイ治療法もあります。この方法の場合、保険適用はされず、一般的には「片眼 65,000円(税込)」という価格設定のようです。治療方法の詳細については、「LipiFlow」で検索して、導入医院に確認が必要です。

 

 

眼輪筋とマイボーム腺の日ごろのケアの方法は? 眼輪筋の「筋トレ」と「あったかタオルマッサージ」をしましょう

眼輪筋とマイボーム腺のケア

眼輪筋とマイボーム腺の毎日のケアの方法として、Youtube動画から

  1. 「眼輪筋の筋トレ、ドライアイ解消法(ドライアイからのリハビリ)」
  2. 「ドライアイの患者さん(30歳女性)のマイボーム腺機能不全(マイボーム腺の油詰まりが練り歯磨き状態で出てくる様子)」

 

をご紹介します。

 

眼輪筋の筋トレ、ドライアイ解消法

「眼輪筋ってどこの筋肉なの?」と思われた方は、パンダの顔をイメージしてください。
ちょうどパンダの目の回りの黒い部分のところが「眼輪筋」の部分という感じです。

眼輪筋が弱って弛緩すると、まばたきが不完全になってドライアイの原因になります。
動画を再生すると、眼輪筋を筋トレする方法が紹介されています。

「忙しい人はこの運動だけでも!」という部分がありましたので、そこの部分を書き起こして引用します。

※筋トレの映像はリンク先動画をご覧ください。

【忙しい方向け、眼輪筋の筋トレ方法】

「目じりを指で押さえて、外側に引っ張ります。
狐の目にします。
この状態で目をぎゅーっと閉じます。

目頭(鼻側)にしわができるくらい、しっかり閉じます。
このとき、指は目頭側に引き寄せられます。
眼輪筋に負荷をかけます。

しっかり目を強く閉じることで、眼瞼部(がんけんぶ)の眼輪筋だけではなくて、眼窩部(がんかぶ)の全体の筋肉がしっかり働きます。

忙しくて暇がない方は、この運動だけでも朝晩ゆっくり、5回5セットやりましょう。

引用元:眼輪筋の筋トレ、ドライアイ解消法(リンク先動画3分3秒~4分8秒部分を書き起こし)

 

ドライアイの患者さん(30歳女性)のマイボーム腺機能不全

マイボーム腺が油詰まりを起こしている30歳女性の油詰まりを押し出している様子の動画です。

マイボーム腺の油詰まりは、従来「加齢に伴う老化現象」とされてきましたが、眼輪筋が未発達だったり、目を酷使する生活習慣を持っていたり、油の多い食事をよくしていたりする子供や、若い女性の間違ったアイメイクなどにより、若年層にもマイボーム機能不全がよくみられるようになり、ドライアイの原因となってきています。

下記に、動画と紹介文を引用します。

※マイボーム腺から油詰まりが圧出される映像はリンク先動画をご覧ください。

練り歯磨き状の固まった油が強い圧迫で排出されます。
正常のマイボーム腺から出る油はさらっとした粘度の低いサラダ油のようなものなのです。
涙の蒸発を防ぐ働きが失われているのです。
ドライアイと診断された患者さんの90%以上にこの症状が見つかりますが、この検査を実施するドクターは殆どいません、検査しても料金が発生しないから、やっても無駄だからです。

ドライアイと診断されている貴方、貴方の目もきっとこういう状態です!

引用元:ドライアイの患者さん(30歳女性)のマイボーム腺機能不全(リンク先動画)の紹介文より引用

 


 

マイボーム腺の毎日のケアには「あったかタオルマッサージ」が有効です

マイボーム腺の毎日のケアには「あったかタオルマッサージ」が有効です。

やけどに注意しながら、電子レンジなどであたためたホットタオル(蒸しタオル)でまぶたをあたため、軽く目をマッサージしながら数分間目を休ませます。

または、入浴の際に、温シャワーをまぶたの上からあてて、水圧でマッサージする方法も有効です。

マイボーム腺の洗浄や、自分でマイボーム腺の詰まった油を搾り出す行為はやり方を間違えると眼球やまぶたに傷をつける可能性がありますので、自己判断で実行せず、医師に相談しながら実行するようにしましょう。

 

ドライアイは病気です! 10秒目を開けていられなかったら、すぐに眼科を受診しましょう

ドライアイか10秒目を開けてみよう

あなたは10秒間、目を開けていられるでしょうか。

ここまでみてきたとおり、ドライアイには生活習慣や環境によるさまざまな悪化原因があります。

あなたの症状にあった改善方法をみつけるためにも、ドライアイ症状を感じたらまずは眼科を受診しましょう。

一日も早く、辛いドライアイから解放されてください。